Presidente dos EUA assina projeto de lei sobre restrições aos produtos sintéticos de nicotina

Mos fabricantes de produtos sintéticos de nicotina têm – por enquanto – uma janela curta para solicitar a aprovação da Food and Drug Administration de um pedido de produto de tabaco pré-comercializado.Em meados de março, o presidente Joe Biden sancionou a Resolução 2471 da Câmara dos EUA, uma lei de financiamento federal de US$ 1,5 trilhão que continha linguagem colocando o uso de nicotina sintética sob a autoridade do FDA.

Esse aspecto da lei entra em vigor em 14 de abril.

Especificamente, a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) agora “inclui linguagem específica que deixa claro que a Food and Drug Administration pode em breve regular produtos de tabaco contendo nicotina de qualquer fonte, que inclui nicotina sintética”, o FDA disse em um comunicado à imprensa. Atualmente, os produtos de nicotina sintética podem ser vendidos em sabores de doces e frutas não disponíveis para produtos de tabaco e nicotina regulamentados pela FDA. defende como uma opção preferida dos alunos do ensino médio. Ele está enfrentando um nível de escrutínio semelhante ao do cigarro eletrônico mais vendido Juul nos últimos anos.

“Os fabricantes de produtos de tabaco que contenham nicotina não derivada do tabaco em breve precisarão enviar um pedido de produto de tabaco de pré-comercialização à FDA e obter autorização da agência para comercializar seu produto sob a Lei FD&C conforme alterada por esta legislação, ou serão sujeito à aplicação da FDA.”A FDA, no entanto, não forneceu detalhes adicionais sobre as novas regulamentações que seriam implementadas e o processo de PMTA para esses tipos de produtos em um futuro próximo.

Objetivo

O principal foco regulatório sobre nicotina e produtos de tabaco tem sido o uso de menores de 18 anos ou menores de 21 anos, como tem sido a lei federal desde 20 de dezembro de 2019. A FDA e os Centros Federais de Controle e Prevenção de Doençasdivulgou em outubro a Pesquisa Nacional de Tabaco para Jovens de 2021, que teve um foco principal no uso de cigarros eletrônicos. O uso atual de cigarros eletrônicos entre estudantes do ensino médio caiu de 20% em 2020 para 11% em 2021 - a taxa em que estava em 2017. Analistas e observadores disseram que o declínio provavelmente foi afetado por duas influências pandêmicas. A primeira é que os jovens foram autorizados a participar on-line, e não apenas em sala de aula. A segunda é que o uso provavelmente foi restringido pelos jovens em ambientes virtuais de aprendizado em casa durante a maior parte da escola de 2020-21 ano. A FDA solicitou a linguagem regulatória devido a preocupações de que os fabricantes de cigarros eletrônicos estavam mudando para produtos de nicotina sintética “em uma tentativa de evadir a regulamentação da FDA (que) revelou uma necessidade crítica de esclarecer a autoridade da FDA sobre esses produtos . "Isso foi alcançado, garantindo que produtos semelhantes, exceto pela fonte de nicotina, sejam regulamentados como produtos de tabaco."

Respostas

Dependendo de qual analista do setor está falando, a inclusão da linguagem da nicotina sintética é “uma importante vitória da saúde pública” ou um golpe para a saúde pública ao limitar ou extinguir o produto como alternativa aos cigarros tradicionais.Antes e depois Biden assinou o projeto de lei, houve críticas de defensores da saúde pública antifumo de inserir nicotina sintética nas regulamentações federais do tabaco. , presidente da American Vaping Association. “O sistema falhou com os fumantes e vapers, e a resposta não é proibir outros 100.000 produtos e criar um novo mercado ilícito.” empresas, as alternativas à nicotina são a única maneira de os varejistas especializados em vapor sobreviverem e manterem ex-fumantes adultos longe dos cigarros.” O analista do Barclays, Jain Gaurav, disse que um efeito cascata da nova lei é que “todos os cigarros eletrônicos cerca de 20% do mercado, provavelmente sairia do mercado.” Matt Myers, presidente da Campanha para Crianças Livres do Tabaco, disse que a linguagem é necessária, alegando que a nicotina sintética “representa uma nova e crescente ameaça ao Em 2020, a FDA ordenou que a Puff Bar removesse seus cigarros eletrônicos descartáveis ​​com sabor do mercado por causa de seu apelo para as crianças, disse Myers. Em 2021, a Puff Bar voltou ao mercado como um produto de nicotina sintética com sabores para crianças como Banana Ice e Cool Mint. É urgentemente necessária uma ação essencial para impedir que as empresas de cigarros eletrônicos usem nicotina sintética para burlar descaradamente a regulamentação da FDA e continuar vendendo cigarros eletrônicos com sabor que estão atraindo e viciando crianças”, disse Myers. de cigarros eletrônicos - assim como outros produtos de tabaco - provavelmente mudarão para nicotina sintética para evitar proteções críticas de saúde pública, incluindo requisitos de revisão pré-mercado para novos produtos de tabaco, a idade de venda nacional de tabaco de 21 anos e advertências de saúde Amanda Wheeler, presidente da American Vapor Manufacturers Association, disse que dar à FDA autoridade sobre a nicotina sintética serviria para retardar a mudança de fumantes adultos para opções de vaping. fumantes americanos adultos de mudar para vaping, mas essa legislação é tão absurda que estenderá o alcance da FDA a produtos que não têm nenhuma conexão física real com o tabaco”, disse Wheeler.