A carta de advertência da FDA de Sigelei é um sinal do que está por vir

O Centro FDA para Produtos de Tabacoemitiu uma carta de advertência14 de fevereiro para Sigelei Vape para produtos vendidos sem autorização. A carta parece ser o primeiro aviso emitido a um fabricante chinês desde 9 de setembro de 2021, quando o CTPencerrou um período de não execução de um anocontra fabricantes que vendem produtos vape sem autorização da FDA.

Os produtos especificamente citados na carta de advertência são o Sigelei Humvee 80 (um mod de 80 watts) e o Sigelei 213 Fog Coil. A FDA também observa que as regras violadas pelas vendas desses dois produtos também podem se aplicar a outros produtos vendidos pela empresa.

A carta de Sigelei está sendo discutida por alguns na indústria de vaping como um sinal de que o CTP deve reprimir as empresas chinesas. Mas isso não é necessariamente o caso. A Sigelei se envolveu em algumas atividades que podem diferenciá-los da maioria dos fabricantes de hardware chineses.

A carta sanciona a Sigelei por oferecer produtos para venda nos Estados Unidos que faziam parte de uma aplicação Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) que foi rejeitada pela FDA sem revisão. Sigelei recebeu uma determinação de Recusar-se a Aceitar, o que significa que o pedido não possuía os requisitos mais básicos para passar para o próximo estágio de revisão.

“A FDA recebeu seu aplicativo de produto de tabaco de pré-venda (PMTA) atribuído à STN PM0001221 em 7 de setembro de 2020”, diz a carta de advertência. “No entanto, a FDA emitiu uma ação negativa para PMTA STN PM0001221 na forma de uma determinação de recusa em aceitar em 5 de fevereiro de 2021, que abrange seis produtos. Conforme discutido acima, novos produtos de tabaco que não possuem a ordem de autorização de comercialização exigida pela FDA em vigor, incluindo seus produtos ENDS cobertos pela PMTA STN PM0001221 que resultaram em uma determinação de Recusar-se a Aceitar, são adulterados e rotulados incorretamente.

O critério de aplicação de um ano dado à maioria dos fabricantes que enviaram PMTAs exigia que seus pedidos fossem aceitos para análise adicional. Qualquer decisão negativa tomada pela FDA apóso prazo de envio do PMTA de 9 de setembro de 2020(incluindo Recusar-se a Aceitar) exige que o fabricante pare imediatamente de vender o produto em questão ou enfrente a aplicação da lei. Os produtos da Sigelei deveriam ter sido retirados do mercado assim que o PMTA da empresa foi rejeitado em 5 de fevereiro de 2021.

“Todos os novos produtos de tabaco no mercado sem a autorização de pré-comercialização exigida por lei são comercializados ilegalmente e estão sujeitos a ações de fiscalização a critério da FDA”, escreve a FDA a Sigelei. “Produtos para os quais nenhum pedido está pendente, incluindo, por exemplo, aqueles com uma Ordem de Negação de Marketing e aqueles para os quais nenhum pedido foi enviado, estão entre nossas maiores prioridades de aplicação.†.

A Sigelei continuou a vender esses produtos sem um PMTA pendente por mais de um ano, o que torna a empresa um alvo da FDA. Mas, ainda pior – e provavelmente ainda mais instigante para os funcionários da FDA – é um gráfico em negrito no site de Sigelei (veja acima) chamando o Humvee 80 e o dispositivo 213 Fog de “PMTA SAFE”, com o logotipo da FDA em segundo plano e uma marca de seleção verde gorda. O gráfico é como agitar uma bandeira vermelha na cara da agência reguladora.

O fato de que a FDA finalmente conseguiu acompanhar um fabricante de hardware - depoisemitindo cartas de advertência para muitas empresas de e-líquido domésticas não conformes– não é um mau presságio automaticamente para outros fabricantes. Pouquíssimos fabricantes chineses de hardware vendem seus produtos diretamente aos consumidores, como faz Sigelei. E esperamos que nenhum dos outros fabricantes de dispositivos anuncie seus produtos como sendo “seguros para PMTA”, quando na verdade seu PMTA foi rejeitado há mais de um ano.

Muitas empresas, incluindo alguns fabricantes de hardware chineses, têm PMTAs ainda aguardando revisão. A FDA não mostrou nenhuma inclinação para perseguir a execução contra essas empresas. De fato, se a FDA quisesse enviar uma mensagem ousada à indústria chinesa de vape, parece provável que a agência tivesse escolhido uma marca mais popular e visível para usar como exemplo.